El escándalo por el fentanilo contaminado que dejó cerca de un centenar de muertos en el país provocó una respuesta contundente un relevamiento exhaustivo de expedientes pendientes y ha reforzado la vigilancia sobre los laboratorios. Esta nueva política de control riguroso de la Anmat derivó en una sanción significativa para un laboratorio por fallas en sus procesos de producción.
En este contexto, el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME (depende del Anmat) inhibió al laboratorio Rigecin por «incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control».
Una inspección inicial, realizada entre el 6 y el 13 de junio, ya había revelado deficiencias que «comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos«.
Se detectaron «incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control, comprometiendo la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados».
Tras la presentación de un plan de acción por parte del laboratorio, una nueva inspección del INAME determinó que las deficiencias críticas en las normas de fabricación persistían.
En consecuencia, la medida reguladora no solo incluyó la inhibición del establecimiento, sino también la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de la solución electrolítica balanceada Rigecin (citrato de sodio) y de la solución molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin / bicarbonato de sodio. Ambos productos fueron sancionados por «desvíos de calidad por presunta contaminación».
Además de la prohibición, el laboratorio fue intimado a realizar el recupero del mercado de los lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438 de la Solución Electrolítica Balanceada y del lote BI0091 de la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable.
Estas acciones se dan en el marco de la reciente designación de Gastón Morán como nuevo Director del INAME por el Gobierno Nacional. Su nombramiento busca impulsar un relevamiento «puntilloso y exhaustivo de todos los expedientes que estaban pendientes de resolución».
Nuevo secretario de gestión sanitaria
Saúl Flores fue designado como nuevo secretario de Gestión Sanitaria del Ministerio de Salud de la Nación, en reemplazo de Alejandro Vilches, quien fue recientemente nombrado interventor de la Agencia Nacional de Discapacidad (ANDIS). Hasta el momento, Flores se desempeñaba como Subsecretario de Planificación y Programación Sanitaria, y su llegada al puesto busca fortalecer la gestión y planificación de los servicios sanitarios.
Flores, médico egresado de la Universidad Nacional de La Plata con residencia en Medicina General, cuenta con una sólida trayectoria en gestión sanitaria. Posee dos maestrías, una en Administración de Servicios de Salud y otra en Economía de la Salud, y combina experiencia en el ámbito académico y en la función pública. Su perfil apunta a enfrentar los desafíos del sistema público con una visión integral.
MG